„Versius Plus“ nereikalauja, kad darbuotojai galėtų judėti iš vieno skyriaus ar operacinės į kitą. | Šaltinis: CMR Surgical
„CMR Surgical“ šią savaitę pranešė, kad jos antrosios kartos chirurginė robotų platforma „Versius Plus“ gavo 510 (k) leidimą iš JAV maisto ir vaistų administracijos atlikti cholecistektomijos arba tulžies pūslės pašalinimo procedūras.
„Šis 510(k) klirensas yra naujas įdomus CMR Surgical skyrius, kai pristatome „Versius Plus“ JAV rinkai“, – sakė. Massimiliano Colella, CMR Surgical generalinis direktorius. “Sukurtas remiantis ilgus metus sukauptais pasauliniais klinikinio naudojimo duomenimis, Versius Plus suteikia lankstumo ir išmanumo, kurio šiandienos sveikatos priežiūros įstaigoms reikia, kad galėtų tobulinti robotizuotą chirurgiją. Įkvepia matyti, kaip mūsų nauja technologija keičia chirurginės priežiūros aplinką.”
Įkurta 2014 m., CMR dirbo su chirurgais, chirurgų komandomis ir ligoninių partneriais, kad sukurtų įrankį, leidžiantį padaryti minimalios prieigos chirurgiją (MAS) prieinamesnę ir įperkamą. Pasak Kembridže, JK įsikūrusios bendrovės, „Versius“ yra kompaktiško, nešiojamo ir modulinio dizaino, kad tilptų praktiškai bet kurioje operacinėje.
Balandį CMR surinko 200 milijonų dolerių finansavimą, kad padidintų prieigą prie savo Verisus roboto.
Versius sukurtas lankstumui
„Versius Plus“ siūlo modulinį dizainą ir yra paremta duomenimis pagrįsta skaitmenine ekosistema. CMR teigė, kad tai suteikia daugiau lankstumo chirurgams ir ligoninėms. Sistema turi atvirą konsolę, kuri palengvina chirurgo ir kitų medicinos specialistų bendravimą, o tai padeda priimti sprendimus realiuoju laiku.
Su „Versius Plus“, CMR teigė, kad ligoninės gali lengvai perjungti robotines ir nerobotines procedūras toje pačioje erdvėje. Chirurgams taip pat gali būti naudingas lankstus prievadų išdėstymas, pasirenkant konfigūraciją, kuri geriausiai atitinka jų pacientą ir jo techniką.
Sistema taip pat turi integruotą fluorescencijos vizualizacijos sistemą „vLimeLite“. Tai įgalina realaus laiko ICG (Indocyanine Green) vaizdavimą, pateikiant kelis vizualizacijos režimus su perdangos ir pilkų atspalvių parinktimis. „Turėdamas visą chirurginių priemonių rinkinį, Versius Plus yra pasirengęs pakeisti chirurginę patirtį OR“, – teigė bendrovė.
FDA anksčiau suteikė rinkodaros teisę CMR pirmosios kartos Versius chirurginei sistemai de novo 2024 m. spalį. Gavusi Versius Plus 510(k) leidimą, bendrovė teigė, kad ji ketina pradėti komercializaciją 2026 m.
„CMR Surgical“ veikia pagal daugiau indikacijų JAV
Už JAV ribų CMR robotų platforma jau atliko daugiau nei 40 000 chirurginių procedūrų. Bendrovė stengėsi sukurti tvirtą pagrindą savo veiklai įvairiose specialybėse ir priežiūros įstaigose.
„Versius Plus“ sukurtas taip, kad atitiktų praktines šiandienos sveikatos priežiūros aplinkos realijas – pritaikomas įvairioms aplinkybėms, efektyviai integruojamas ir keičiamas ilgalaikiam augimui“, – sakė CMR Surgical prezidentas ir generalinis JAV operacijų vadovas Chrisas O'Hara.
“FDA leidimas yra įdomi galimybė bendradarbiauti su sveikatos priežiūros sistemomis visoje JAV”, – sakė jis. „Versius Plus“ sukurtas taip, kad palaikytų platų minkštųjų audinių procedūrų spektrą, o mes stropiai plėtojame papildomas indikacijas JAV ir siekiame, kad chirurgija robotų pagalba būtų prieinamesnė nei bet kada anksčiau.
„Versius Plus“ ekosistema suteikia vartotojui duomenis po ranka, naudodama „Versius Connect“ – skirtą chirurgų programėlę su beveik realiu laiku atliekamų procedūrų žurnalu. Ji taip pat apima „Versius Team“ – tiesioginį chirurgų komandų ir ligoninių prietaisų skydelį, sekantį naudojimą, atvejų apimtį ir sistemos efektyvumą, padedantį optimizuoti robotikos programas.
