Microbot Medical pateikia LIBERTY chirurginį robotą FDA patvirtinti

Nors JAV kasmet atliekama daugiau nei 5 milijonai endovaskulinių procedūrų, Microbot teigia, kad mažiau nei 1% atliekama robotais. | Šaltinis: Microbot Medical

Šią savaitę „Microbot Medical Inc.“ pranešė, kad JAV maisto ir vaistų administracijai pateikė 510 (k) išankstinį pranešimą dėl LIBERTY – vienkartinės, visiškai vienkartinės robotinės sistemos, skirtos endovaskulinėms procedūroms. Bendrovė teigė, kad tikisi, kad FDA patvirtins LIBERTY per antrąjį 2025 m. ketvirtį.

„Tai yra esminis mūsų įmonės įvykis, nes 510(k) pateikimas atspindi mūsų perėjimo į komerciškai orientuotą įmonę pradžią“, – teigė Harel Gadot, Microbot Medical pirmininkas, generalinis direktorius ir prezidentas.

„Džiaugiamės galėdami sutelkti dėmesį į pasiruošimą numatomam JAV paleidimui 2025 m. antrąjį ketvirtį ir kasmet JAV atliekamoms daugiau nei 2 milijonams periferinių kraujagyslių procedūrų“, – sakė jis. „Remiantis gydytojų ir medicinos bendruomenės atsiliepimais, mes manome, kad Liberty yra pasirengusi iš naujo apibrėžti periferinę endovaskulinę erdvę, pristatydama pirmąją pasaulyje komerciškai prieinamą vienkartinę robotų sistemą.

Microbot Medical yra ikikomercinio etapo medicinos technologijų tiekėjas. Ji teigė, kad jos vizija yra pagerinti milijonų pacientų ir paslaugų teikėjų priežiūros kokybę visame pasaulyje. „Braintree“, Masačusetso valstijoje įsikūrusi bendrovė teigė, kad LIBERTY yra pirmasis žingsnis siekiant jos tikslo permąstyti, kaip robotika gali būti naudinga sveikatos priežiūrai.

Daugiau apie LIBERTY sistemą

Anot Microbot Medical, LIBERTY pašalina didelės ir brangios kapitalinės įrangos poreikį ir supaprastina klientų prieigą prie robotikos. Bendrovė teigė, kad sukūrė sistemą su nuotolinio valdymo pultu, kad žymiai sumažintų gydytojų ir personalo apšvitą bei pagerintų ergonomiką. Tai gali sumažinti sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų fizinę įtampą.

Chirurginis robotas gali būti naudojamas atliekant neurovaskulines, širdies ir kraujagyslių bei periferinių kraujagyslių procedūras. Sistema turi kompaktišką dizainą ir nuotolinio valdymo galimybes. Microbot taip pat teigė, kad LIBERTY gali sumažinti procedūrų išlaidas, padidinti procedūrų efektyvumą ir pagerinti bendrą priežiūros kokybę.

510(k) pateiktas po Microbot kelių centrų, vienos rankos tyrimo, skirto įvertinti LIBERTY veikimą ir saugumą žmonėms, kuriems atliekamos periferinės kraujagyslių intervencijos.

Liepos mėnesį bendrovė baigė pirmąją klinikinio tyrimo procedūrą, naudodama savo chirurginį robotą. Pagrindinio bendrovės klinikinio žmogaus tyrimo tyrėjai užbaigė procedūrą Brigamo ir moterų ligoninėje (BWH) Bostone.

Paskutiniai įmonės akcentai apima išplėstas operacijas JAV prieš IDE pateikimą, kad būtų pasirengta tolesniems veiksmams. Microbot jau įsibėgėjo po teigiamų geros laboratorinės praktikos (GLP) ikiklinikinio tyrimo rezultatų.

Sausio mėnesį bendrovė taip pat užsitikrino 2,154 mln.